Хранение лекарств предполагает использование специализированных складов, отвечающих требованиям стандартов и законов, регулирующих данную отрасль. В частности, выполнения предписаний приказа по хранению лекарств на складах, правил GMP и других стандартов.
В этой статье подробно рассмотрим стандарты хранения лекарств и препаратов, а также перечислим требования, которые предъявляются к фармацевтическим складам.
Стандарты фармацевтических складов
Стандарт GMP
GMP — надлежащая производственная практика, представляет собой правила и нормы по производству лекарств, медицинских устройств, добавок к пище, и средств для лечения животных.
Задача GMP состоит в обеспечении требований при производстве и хранении лекарств. Эти требования устанавливаются производителями при разработке препарата. Стандарт един для многих стран, вне зависимости от того, где осуществляется выпуск продукции.
В США правила GMP действуют с 1963 года. В РФ соответствие своему аналогу стандартов GMP является законодательным требованием. Российский стандарт GMP главным образом утверждён в ГОСТ Р 52249-2009, по сути являющимся переводом правил Евросоюза. Также некоторые доработки и поправки содержатся в правилах контроля и производства фармацевтических средств от 14 июня 2013 года No 916. ГОСТ и приказе, которые являются официальными правилами разработки лекарств в России.
Основное содержание требований по GMP:
- Нормы обеспечения качества продукции;
- Требования к сотрудникам-фармацевтам;
- Нормы условий хранения, помещений, техники;
- Надлежащая документация;
- Контроль качества и регулирование производства;
- Отбор пробных материалов, клинические испытания;
- Контрактная работа;
- Отзывы и рекламации к продукции;
- Самоинспекция, внутренний аудит;
- Приложения и рекомендации.
Требования к обустройству и организации складских помещений:
- Достаточная площадь для хранения, которая позволяет хранить продукцию в упорядоченности;
- Минимизация риска загрязнения продукции посредством соблюдения защитных мер;
- Предусматривать заранее требования к условиям хранения на этапе проектирования и строительства складов;
- Зоны для приёма товара проектируются с учетом мер защиты медикаментов от неблагоприятных погодных условий и возможности для очищения тар перед складированием;
- Понятное обозначение и разграничение карантинных зон и доступ ограниченного круга лиц;
- Склад не используется сторонними лицами для сквозного прохода;
- Отбор проб выполняется в отдельной зоне;
- В зоне брака или карантина находится только бракованная или просроченная продукция;
- Лекарства с особыми условиями хранения находятся в защищенных и безопасных зонах;
- Упаковочные материалы обеспечиваются надежным хранением, так как они важны для соответствия лекарств с установленными требованиями;
- В зонах хранения, разгрузки, зонах особого назначения запрещено курение и приём пищи;
- На складских зонах поддерживается необходимая температура, чистота, уровень влажности.
Сертификат GMP
Сертификат GMP — документ, удостоверяющий, что процесс производства на предприятии соответствует нормам стандарта и лекарственные средства безопасны. Российский сертификат, который подтверждает соответствие GMP для компаний, выпускающих лекарственные средства, является обязательным.
Сроки экспертизы и порядок проведения регламентирует Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314. В России GMP сертификат выдаётся ГИЛС при МИНПРОМТОРГ РФ.
Наличие сертификата обеспечит:
- Выход на мировой рынок;
- Доверие потребителей, в их числе крупных компаний;
- Доказательство высокого качества товара;
- Возможность работы с инвесторами;
- Участие в тендерах для государственных закупок.
Стандарт GDP
GDP — стандарт надлежащей дистрибьюторской практики. Определяет правила оптовой реализации лекарств и медицинской техники, меры их сохранности при транспортировке. Также включает в себя правила по хранению препаратов на складах. Действует наравне с остальными международными стандартами:
- GLP;
- GCP;
- GACP (практика культивирования, сбора лекарственных растений).
Требования Минздрава к хранению лекарств на складах
Склады, назначение которых — хранение лекарств, должны руководствоваться разнообразными законами, в их числе Приказ Минздрава от 23 августа 2010 года No706н, помимо прочего, регламентирующий правила хранения лекарств на складах.
Основные требования:
- Размеры складов составляют минимум 150 квадратных метров вместе с зоной приема, экспедиции, обособленными помещениями для лекарств с особыми условиями хранения;
- Запрещено хранить лекарства на полу без тары;
- Поддоны с фармацевтической продукцией складывают в один ряд;
- Запрещено хранить тары с лекарствами друг на друге;
- При осуществлении ручной погрузки и разгрузки, укладка лекарств не превышает 1,5 м.;
- Лекарства размещаются с учётом требований относительно их физико-химических особенностей, агрегатного состояния и т.д.;
- Просроченные лекарства хранятся в специально отведенных местах брака или карантина;
- В процессе задействования механической техники для осуществления выгрузки или погрузки, лекарства хранятся в несколько ярусов. Укладка лекарств на стеллажах не превышает возможности техники — кранов и подъемников;
- Потолки и стены должны не препятствовать проведению влажной уборки.
Температурные параметры склада
На лекарственных складах поддерживаются необходимые уровни влажности воздуха и температуры, которые обеспечат безопасность, качество лекарств и другие требования производителей.
Предусмотрено несколько температурных режимов: от заморозки (-20 C) до высокой температуры (+20 C и больше). Некоторые типы лекарственных средств хранятся в холодильных камерах, такие как мази, гели, препараты, инъекции. Подробнее о холодильных камерах на складах.
Влажность в “сухих” помещениях составляет около 60%. Складские помещения снабжаются регистраторами параметров воздуха и термометрами. Размещаются на дистанции минимум 3 метра от окон, дверей, батарей и нагревающихся элементов. Устанавливаются в удобном для персонала месте на высоте от 1,5 до 1,7 метра от пола для ежедневного считывания показателей и регистрации их в специальный журнал.
Архив замеров хранится в течение года без учета текущего. Измерительная техника сертифицируется, калибруется и проверяется. Также не допускается попадание прямых солнечных лучей на лекарственные средства.
Зонирование фармацевтического склада
Аптечный склад может подразделяться на различное количество зон, в зависимости от того, какие функции берет на себя склад, с какими видами продукции работает и какие размеры занимает. Как правило, любой склад имеет несколько зон: приемка, контроля качества, хранения, производства, комнаты приема пищи и отдыха.
Санитарно-гигиенические требования
Согласно правилам GMP, в разделе о персонале существуют разработанные гигиенические требования:
- На каждом производстве и складе разрабатываются правила по личной гигиене каждого сотрудника, основанные на специфике работы предприятия и сотрудника;
- Принимаемый на работу персонал проходит обязательный медицинский осмотр;
- Лица с заболеваниями инфекционного характера не допускаются на фармацевтический склад;
- Запрещается приём пищи и курение в зонах хранения;
- Не допускается прямой контакт непосредственно с лекарственной продукцией;
- Проводится инструктаж для всех сотрудников по мерам безопасности на фармацевтическом складе.
Заключение
В этой статье мы рассмотрели особенности фармацевтического склада, а также перечислили требования и стандарты по хранению лекарственных средств.
Работа фармацевтических производств и складов требует выполнения норм и законов, как международного, так и внутреннего характера. В зависимости от специфики предприятия, необходимо в большей или меньшей степени руководствоваться отдельными стандартами качества, будь то GMP, GDP, GLP, GCP или GACP, а также российскими постановлениями Минздрава, разъясняющими правила производства и хранения лекарственных средств и медицинского оборудования.